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業務名稱: 醫療器械經營許可證介紹
業務簡介:醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業實行備案管理;開辦第三類醫療器械經營企業實行許可管理。
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醫療器械經營許可證基本條件
1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。
7.按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查知道原則》(食藥監械監[2015]239號)驗收合格
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醫療器械經營許可證所需材料
1、營業執照;
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明;
3、企業組織機構與部門設置說明;
4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
5、經營場所、庫房地址的租賃協議;
6、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
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服務詳情 用戶評價

0904-許可資質-辦學許可證0709-金融資質辦理-03



用戶評價
  • 162376***663       2017-11-28 19:58:56
  • 非常滿意!我這人有強迫癥,很多問題不刨根問底誓不罷休,但是信本咨詢集團的顧問從來都是很耐心的給我講解,沒有一次不耐煩,太感動了。
  • 16876***663       2017-07-12 19:55:20
  • 醫療器械經營許可證是在信本咨詢集團辦理的,下證很快,而且總是能給我提供很多實時的信息咨詢。他們網站PC端手機端都能看,很便捷。

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